국내 바이오의료 기업들이 연속으로 주요 품목 승인과 적응증 확대 성과를 거두며 해외 진출 가속화에 나서고 있다. 전자의료기기부터 동물용 면역치료제, 바이오의약품, 미용의료 분야까지 다양한 영역에서 의미있는 성과가 나타나며 글로벌 매출 성장의 기반이 조성됐다는 분석이다.
20일 제약바이오업계에 따르면 전자의료기기 전문기업 리메드는 통증치료 장비 'COMPACT-II'가 지난 18일 미국 FDA로부터 510(k) 승인을 받았다고 발표했다. 네덜란드 재활전문업체 엔라프 공급용 제품으로 병원 내 제한된 공간에서도 강력한 치료효과를 구현하도록 컴팩트화한 것이 핵심이다. 요실금, 고관절 및 슬관절 치료용 H-Activator 옵션을 탑재해 근골격계 통증완화부터 스포츠재활까지 다양한 활용이 가능하다.
리메드는 독일 짐머 메디신 시스템과의 협업을 바탕으로 유럽에 이어 미국시장 본격 진출을 추진한다. 초기 물량 60대가 이달 출하될 예정이며 연간 300대 이상 공급에 대한 협상이 진행 중이다. 회사 관계자는 "FDA 510(k) 승인으로 리메드의 기술력과 품질경쟁력이 글로벌에서 인정받았다"며 "미국 통증치료 시장에서 차별화된 성장동력을 확보하겠다"고 설명했다.
면역항암 전문업체 박셀바이오는 동물용 항암영역에서 세계 첫 성과를 달성했다. 박셀바이오는 17일 농림축산검역본부로부터 면역보조치료제 '박스루킨-15'가 반려견 림프종 표준항암치료와 병행투여 가능한 동물용전문의약품 허가를 취득했다고 발표했다. 박스루킨-15는 자가 NK세포를 활성화하는 사이토카인 기반 메커니즘으로 기존 화학요법의 한계를 보완한다. 임상결과 12주 후 전체반응률은 77.8%로 대조군(57.9%) 대비 우수했고 질병제어율도 83.3%로 대조군(69.4%)을 웃돌았다.
박셀바이오는 유선종양에서 림프종으로 적응증을 늘린 만큼 수요기반이 확대될 것으로 전망하고 있다. 이제중 대표는 "많은 반려동물이 암으로 고통받지만 인체용 항암제를 전용 사용할 경우 낮은 효과와 부작용 우려가 존재한다"며 "박스루킨-15는 NK세포 등 자가면역을 활성화하는 사이토카인 기반 면역보조치료제로서 기존 화학치료제와 차별화된 메커니즘을 보유해 유선종양과 림프종 반려견의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것"이라 밝혔다.
알테오젠 역시 자회사 알테오젠바이오로직스와 공동개발한 아일리아 바이오시밀러 '아이럭스비'가 17일 유럽연합 집행위원회로부터 품목승인을 획득했다. 아일리아는 습성 연령관련황반변성, 당뇨병성황반부종 등 치료에 활용되며 지난해 글로벌 매출이 13조원에 이르는 블록버스터 의약품이다. 알테오젠바이오로직스는 총 431명의 습성 연령관련황반변성 환자 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 아일리아와 비교평가한 결과 원개발품과 치료효과가 동등하고 안전함을 확인했다.
메디톡스는 턱밑 지방개선 치료제 '뉴비쥬'를 국내개발 40번째 신약으로 19일 허가받았다. 뉴비쥬는 메디톡스 최초 케미컬 신약으로 콜산을 주성분으로 개발된 세계 첫 지방분해주사제다. 콜산은 간에서 생성되는 담즙산의 한 종류로 계면활성제 작용을 통해 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포를 용해하고 턱밑 피하지방세포를 감소시킨다. 메디톡스는 2018년 임상1상을 개시해 7년 만에 품목허가를 받았으며, 인체와 유사한 농도의 산성도로 개발되고 계면활성 작용을 기존 데옥시콜산 주사제 대비 줄여 이상반응과 통증, 부종, 멍 등의 부작용을 감소시킨 것으로 알려졌다.
