바이오플랫폼 기업 알테오젠이 협력사 MSD(머크)로부터 키트루다 피하주사 제형인 '키트루다 큐렉스'가 미국 식품의약국(FDA) 품목 승인을 받았다고 20일 발표했다. 이는 알테오젠의 피하주사 변환 기술 'ALT-B4'가 적용된 첫 번째 상용화 제품으로, 향후 막대한 로열티 수익이 기대된다.

키트루다 큐렉스는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등에서 38개 적응증 승인을 받으며, 연간 41조원 매출을 기록하는 기존 정맥주사 제형 키트루다의 대부분 적응증을 확보했다. 이번 승인은 MSD가 수행한 3상 임상시험에서 피하주사 제형이 기존 정맥주사와 유사한 약동학적 특성과 객관적 반응률, 무진행 생존기간 등에서 일치하는 결과를 보인 데 기반했다.

새로운 피하주사 제형은 30분가량 소요되던 기존 정맥주사와 달리 3주마다 1분 또는 6주마다 2분 만에 투약이 완료되는 편의성을 제공한다. 복잡한 설정이 필요한 정맥주사와 비교해 훨씬 간소화되어 대형 인퓨전센터가 아닌 일반 의원급 의료기관에서도 처치가 가능한 장점을 갖췌다.

키트루다 큐렉스에는 알테오젠이 자체 개발한 베라히알루로니다제 알파(ALT-B4)가 핵심 구성요소로 포함되어 있다. 이 기술은 인간 히알루로니다제를 활용해 정맥투여 바이오의약품을 신속하고 간편한 피하주사로 변환하는 플랫폼 기술이다.

MSD는 키트루다SC가 출시 후 전체 키트루다 사용자 중 30-40%가 피하주사 제형을 선택할 것으로 예측하고 있다. 이에 따라 2030년경 키트루다SC 매출이 20-30조원에 달할 것으로 전망되며, 알테오젠은 로열티 비율 4-5%를 적용할 경우 연간 1조원 이상의 수익을 거둘 수 있을 것으로 분석된다.

한편 키트루다SC는 최근 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회에서도 품목허가 긍정 의견을 획득해 올해 4분기 유럽연합 집행위원회의 최종 승인이 예상된다. 또한 알테오젠은 별도로 아일리아 바이오시밀러 '아이럭스비'의 유럽 품목허가도 확보하며 바이오시밀러 분야에서도 성과를 확대하고 있다.

박순재 알테오젠 대표는 "ALT-B4 기술이 적용된 첫 상용화 제품인 키트루다 큐렉스의 미국 승인을 기쁘게 생각한다"며 "엔허투SC 등 파트너들의 추가 제품 개발과 상업화를 지원해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.