식품의약품안전처가 19일 메디톡스가 개발한 턱밑 지방 개선 치료제 '뉴비쥬'를 국내 40번째 신약으로 승인했다고 발표했다. 이번 허가로 국산 의약품 개발 영역이 종양학과 만성질환을 넘어 미용의학 분야까지 확장되는 의미 있는 성과를 거뒀다.

뉴비쥬는 메디톡스가 첫 화학합성 의약품으로 개발한 제품으로, 담즙산 계열인 콜산을 핵심 성분으로 활용한 전 세계 최초의 지방 용해 주사제다. 회사는 2018년 1상 임상시험을 개시한 이후 7년간의 개발 과정을 거쳐 이번 허가 승인을 얻었다.

해당 치료제는 세포막의 이중지질구조를 분해하는 계면활성 메커니즘을 통해 지방세포를 용해시키는 원리로 작동한다. 중등도부터 중증까지의 과도한 턱밑 지방을 개선하려는 성인 환자들에게 적용될 예정이다.

기존에 시판되던 데옥시콜산 기반 제품들과 차별화되는 점은 인체 내 산성도와 유사한 수준으로 제형을 최적화했다는 것이다. 이를 통해 기존 주사제에서 자주 발생하던 통증, 부기, 타박상 등의 이상반응을 현저히 감소시켰다고 회사 측은 설명했다.

한국의 신약 개발 역사는 1999년 SK케미칼의 항암제 '선플라'를 시작으로 26년간 꾸준한 성장세를 보여왔다. 연평균 1.5개의 신약이 허가되며 개발 기술력이 축적되어 왔으며, 최근에는 해외 시장에서도 주목받는 성과들이 나타나고 있다.

특히 유한양행의 폐암 치료제 '렉라자'는 작년 8월 미국에서 국산 항암제 최초로 승인받아 올 상반기에만 4400억원의 매출을 기록했다. HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'도 53개국과 계약을 체결하며 글로벌 시장 공략에 나서고 있다.

메디톡스는 뉴비쥬가 보유한 차별화된 기술적 우위를 바탕으로 기존 데옥시콜산 제품 시장의 판도를 바꿀 수 있을 것이라 전망하고 있다. 회사 관계자는 보툴리눔 독소 제제와 필러 사업에서 축적한 연구개발 노하우를 활용해 제품 간 상승효과를 극대화하고, 국내 출시에 이어 해외 시장 진출도 적극 추진하겠다고 밝혔다.

한편 정부의 신약 허가 절차 개선 정책에 따라 추가 신약들의 연내 승인 가능성도 높아지고 있다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'와 큐로셀의 혈액암 치료제 '림카토' 등이 41호, 42호 국산 신약의 유력한 후보로 거론되고 있다.